哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)哈藥集團(tuán)鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒BE研究項(xiàng)目進(jìn)行公開(kāi)招議標(biāo)，歡迎符合條件的投標(biāo)方前來(lái)投標(biāo)，具體事宜安排如下：
一、        招標(biāo)名稱：哈藥集團(tuán)鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒BE研究項(xiàng)目招議標(biāo)
二、        招標(biāo)內(nèi)容：
羅沙替丁醋酸酯（Roxatidine Acetate，RXTA）由日本臟器制藥株式會(huì)社研制，1986年首先獲日本厚生省批準(zhǔn)上市。RXTA的化學(xué)名為2-乙酰氧基-N-[3-[3-(1-哌啶基甲基)苯氧基]丙基]乙酰胺；分子式：C18H27N2O5；分子量：351.42。在體內(nèi)，本品通過(guò)水解作用脫乙�；�后迅速轉(zhuǎn)化為具有活性的代謝產(chǎn)物羅沙替丁（Roxatidine，RXT），后者能選擇性阻斷組胺H2受體，臨床主要用于預(yù)防和治療由于胃酸高分泌狀態(tài)引起的消化系統(tǒng)疾病，如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、反流性食管炎、急性胃炎、慢性胃炎急性發(fā)作；也用于麻醉前給藥預(yù)防吸入性肺炎。
本品原研藥ALTAT?口服膠囊劑最早于1986年在日本上市，注射劑于1995年上市，2012年緩釋顆粒劑獲得日本藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，原研3個(gè)劑型均未在國(guó)內(nèi)上市。國(guó)內(nèi)注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯仿制藥最早于2012年在中國(guó)上市，上市規(guī)格為75mg。
目前，我司鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒（規(guī)格：75mg）已完成藥學(xué)研究，即將進(jìn)入臨床研究階段�蠋免定以ASKA制藥株式會(huì)社生產(chǎn)的鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒（商品名：ALTAT?；規(guī)格：75mg）為參比制劑，計(jì)劃于2025年在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展人體生物等效性研究工作。為保證臨床研究順利實(shí)施，滿足臨床研究工作需求，現(xiàn)需委托有實(shí)力且具有該類型制劑臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的CRO公司開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。
……詳細(xì)技術(shù)參數(shù)、商務(wù)要求等見(jiàn)招議標(biāo)文件。

三、        投標(biāo)單位資質(zhì)和資格要求：