上海國際招標(biāo)有限公司受招標(biāo)人委托對(duì)下列產(chǎn)品及服務(wù)進(jìn)行國際公開競爭性招標(biāo)，于2025-08-18在中國國際招標(biāo)網(wǎng)公告。本次招標(biāo)采用傳統(tǒng)招標(biāo)方式，現(xiàn)邀請合格投標(biāo)人參加投標(biāo)。
1、招標(biāo)條件項(xiàng)目概況:血液透析用中央供液及水處理系統(tǒng)（2024）、1套資金到位或資金來源落實(shí)情況:資金已落實(shí)。項(xiàng)目已具備招標(biāo)條件的說明:項(xiàng)目已具備招標(biāo)條件。
2、招標(biāo)內(nèi)容招標(biāo)項(xiàng)目編號(hào):0705-254305042211招標(biāo)項(xiàng)目名稱:血液透析用中央供液及水處理系統(tǒng)（2024）項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn):中國上海市招標(biāo)產(chǎn)品列表(主要設(shè)備):3、投標(biāo)人資格要求投標(biāo)人應(yīng)具備的資格或業(yè)績:1）投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定完成有效注冊（在投標(biāo)文件中應(yīng)提供所有許可事項(xiàng)與投標(biāo)產(chǎn)品相符的在投標(biāo)截止時(shí)間仍然有效的醫(yī)療器械注冊證及可能有的變更注冊文件的復(fù)印件）。
2）如投標(biāo)產(chǎn)品在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)，則生產(chǎn)企業(yè)和/或委托生產(chǎn)的委托方（適用于委托生產(chǎn)的情形）均應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）的規(guī)定取得有效的生產(chǎn)許可證（在投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍相符的在投標(biāo)截止時(shí)間仍然有效的生產(chǎn)投標(biāo)產(chǎn)品的許可證及可能有的變更注冊文件的復(fù)印件）。
3）如采購標(biāo)的屬于第二類醫(yī)療器械：投標(biāo)人應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）的規(guī)定完成銷售投標(biāo)產(chǎn)品的有效備案（在投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式和庫房地址相符的醫(yī)療器械經(jīng)營備案文件及可能有的變更備案文件的復(fù)印件；本項(xiàng)要求對(duì)國際招標(biāo)項(xiàng)目僅適用于境內(nèi)投標(biāo)人）。如擬供產(chǎn)品屬于產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定可以免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械，投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在投標(biāo)文件中提供由國家藥品監(jiān)督管理局公布的相關(guān)產(chǎn)品名錄。