田基黃注射液是田基黃經提取而成的滅菌水溶液,具有清熱利濕、散瘀消腫的功效,對治療急性、遷延性、慢性重癥肝炎及肝硬化具有良好療效,其有效成分主要是黃酮類化合物。生產過程中,廠家普遍反映產品存在質量不穩(wěn)定、澄明度差等問題,并且醇沉成本高,生產周期長。因此,積極探索其新的制備工藝尤顯重要。
膜分離是一種高效、節(jié)能、無污染的新型分離技術,其技術原理近似機械篩。當溶液體系進入膜過濾器時,在濾器內的膜表面發(fā)生分離,溶劑(水)和其它小分子量溶質透過具有不對稱微孔結構的濾膜,大分子溶質和微粒(如蛋白質、病毒、細菌、膠體等)被濾膜阻留,從而達到分離的目的。為了提高產品質量,縮短生產周期、降低生產成本,將膜分離技術應用于田基黃注射液生產,可進一步改進生產工藝,提高純度,顯著降低無藥理作用的雜質。
應用膜分離技術生產的田基黃注射液,藥液顏色較淺,有效成分轉移率高,成品檢驗各項指標均合格,說明此法能有效提高產品質量。經破壞性實驗、加速實驗及長期留樣實驗,證明比原生產工藝的產品更具穩(wěn)定性。膜分離技術用于田基黃注射液的可行性以及通過工藝優(yōu)化獲得較高的轉移率,同時對產品的質量進行了對比研究。與原醇沉方法比,膜分離技術能提高有效成分轉移率、提高產品質量、縮短生產周期、簡化生產工藝,有利于工業(yè)化大生產。